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一、事項(xiàng)名稱
藥品經(jīng)營(yíng)許可（新辦、登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更、注銷、延續(xù)、遺失補(bǔ)辦）
注：本事項(xiàng)系新區(qū)證照分離改革、自貿(mào)區(qū)證照分離改革事項(xiàng)
二、辦理時(shí)限
（1） 新辦、許可事項(xiàng)變更、換證\延續(xù)（法定辦結(jié)時(shí)限：44個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：30個(gè)工作日）
（2） 登記事項(xiàng)變更、注銷、遺失補(bǔ)辦（法定辦結(jié)時(shí)限：15/20個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：即辦/5個(gè)工作日）
三、辦理依據(jù)
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 （2016年修訂）
3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 （2017年修訂）
4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂）
四、提交材料規(guī)范
（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可新辦
序號(hào) | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數(shù)（份） | 復(fù)印件份數(shù)（份） | 備注 |
1 | 藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 申請(qǐng)開辦法人單位分支機(jī)構(gòu)的須由其上級(jí)法人單位提出申請(qǐng) |
2 | 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（網(wǎng)上核查） | 電子 | 0 | 1 | 網(wǎng)上核查 |
3 | 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書 | 紙質(zhì) | 0 | 1 | 1.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格； 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 |
4 | 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、資格證書及聘書 | 紙質(zhì) | 0 | 1 | 1.驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 2.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 3.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格 |
5 | 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明 | 紙質(zhì) | 0 | 1 | 無(wú) |
6 | 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016修訂）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件 |
7 | 授權(quán)委托書 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 無(wú) |
（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可變更（許可事項(xiàng)）
序號(hào) | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數(shù)（份） | 復(fù)印件份數(shù)（份） | 備注 |
1 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 法人單位分支機(jī)構(gòu)的須由其上級(jí)法人單位提出申請(qǐng) |
2 | 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 電子 | 0 | 1 | 網(wǎng)上核查 |
3 | 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明 | 紙質(zhì) | 0 | 1 | 僅申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)范圍的，僅提供營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面布置圖 |
4 | 與擬增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件目錄 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016修訂）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件【增加經(jīng)營(yíng)范圍提供，改變經(jīng)營(yíng)方式（僅指零售變更為零售連鎖）提供】 |
5 | 與擬增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的人員的身份證明、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；改變經(jīng)營(yíng)方式提供組織機(jī)構(gòu)圖及人員花名冊(cè)。 | 紙質(zhì) | 0 | 1 | 1.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 2.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 3.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格； 4.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格； 5.執(zhí)業(yè)藥師須注冊(cè)到該企業(yè)并提供注冊(cè)證。 【增加經(jīng)營(yíng)范圍提供】 改變經(jīng)營(yíng)方式（僅指零售變更為零售連鎖）提供組織機(jī)構(gòu)圖及人員花名冊(cè) 【改變經(jīng)營(yíng)方式提供】 |
6 | 與擬增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備目錄清單 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 增加經(jīng)營(yíng)范圍提供 |
7 | 授權(quán)委托書 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 無(wú) |
8 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 無(wú) |
（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可變更（登記事項(xiàng)）
序號(hào) | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數(shù)（份） | 復(fù)印件份數(shù)（份） | 備注 |
1 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表（網(wǎng)上核查） | 電子 | 1 | 0 | 法人單位分支機(jī)構(gòu)的須由其上級(jí)法人單位提出申請(qǐng) |
2 | 擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書 | 紙質(zhì) | 0 | 1 | 1.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格； 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 3.執(zhí)業(yè)藥師須注冊(cè)到該企業(yè)并提供注冊(cè)證。 （變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需提供） |
3 | 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 紙質(zhì) | 0 | 1 | 無(wú) |
4 | 授權(quán)委托書 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 無(wú) |
5 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 無(wú) |
（四）藥品經(jīng)營(yíng)許可（換證）
序號(hào) | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數(shù)（份） | 復(fù)印件份數(shù)（份） | 備注 |
1 | 藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 法人單位分支機(jī)構(gòu)的須由其上級(jí)法人單位提出申請(qǐng) |
2 | 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 電子 | 0 | 1 | 網(wǎng)上核查 |
3 | 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書 | 紙質(zhì) | 0 | 1 | 1.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格； 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 3.執(zhí)業(yè)藥師須注冊(cè)（在線核查）。 |
4 | 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、資格證書及聘書 | 紙質(zhì) | 0 | 1 | 1.驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 2.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 3.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格 |
5 | 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明 | 紙質(zhì) | 0 | 1 | 無(wú) |
6 | 企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016修訂）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件 |
7 | 授權(quán)委托書 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 無(wú) |
8 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 無(wú) |
（五）藥品經(jīng)營(yíng)許可（補(bǔ)辦）
序號(hào) | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數(shù)（份） | 復(fù)印件份數(shù)（份） | 備注 |
1 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》補(bǔ)辦申請(qǐng)表 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 1.法人單位分支機(jī)構(gòu)的須由其上級(jí)法人單位提出申請(qǐng) 2.登載遺失聲明之日起滿一個(gè)月后提出申請(qǐng) |
2 | 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 電子 | 0 | 1 | 網(wǎng)上核查 |
3 | 遺失聲明 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 告知承諾 |
4 | 授權(quán)委托書 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 無(wú) |
（六）藥品經(jīng)營(yíng)許可注銷
序號(hào) | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數(shù)（份） | 復(fù)印件份數(shù)（份） | 備注 |
1 | 注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》申請(qǐng)書 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 法人單位分支機(jī)構(gòu)的須由其上級(jí)法人單位提出申請(qǐng) |
2 | 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 電子 | 0 | 1 | 網(wǎng)上核查 |
3 | 授權(quán)委托書 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 無(wú) |
4 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件 | 紙質(zhì) | 1 | 0 | 無(wú) |
五、辦理流程
1、企業(yè)持申請(qǐng)材料向行政審批部門提交申請(qǐng)資料；
2、行政審批部門工作人員審核申請(qǐng)資料；
3、符合要求的經(jīng)審批后予以發(fā)證/注銷；
4、進(jìn)行公示。
六、備注事項(xiàng)
申報(bào)資料、領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人非申請(qǐng)人本人的，須遞交授權(quán)委托書。
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