首席記者 張端

　　記者26日從市政府獲悉，《西安市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》印發(fā)。旨在提升仿制藥質(zhì)量療效和供應(yīng)保障能力，更好地滿(mǎn)足人民群眾臨床用藥和公共衛(wèi)生安全需求。

　　鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品

　　《方案》明確九項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，將鼓勵(lì)企業(yè)積極申請(qǐng)研發(fā)。鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

　　促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關(guān)。對(duì)研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在我市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個(gè)人，可由企業(yè)申報(bào)，經(jīng)評(píng)審認(rèn)定其經(jīng)濟(jì)效益明顯的，擇優(yōu)按項(xiàng)目投入的10%，給予最高200萬(wàn)元補(bǔ)助。對(duì)在我市生產(chǎn)國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)藥品的企業(yè)，可不受銷(xiāo)售增幅限制，享受當(dāng)年同等規(guī)模企業(yè)超銷(xiāo)售獎(jiǎng)勵(lì)政策。

　　提升仿制藥質(zhì)量和制造水平。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料、包裝材料及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通等過(guò)程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

　　對(duì)我市未采購(gòu)但通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種

　　經(jīng)批準(zhǔn)后允許直接掛網(wǎng)采購(gòu)

　　完善仿制藥采購(gòu)政策。對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種和符合相關(guān)規(guī)定視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在集中采購(gòu)時(shí)執(zhí)行與原研藥同等政策。對(duì)我市未采購(gòu)但通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，企業(yè)可提出申請(qǐng)，經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意批準(zhǔn)，允許直接掛網(wǎng)采購(gòu)。對(duì)國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入藥品采購(gòu)目錄，直接掛網(wǎng)采購(gòu)。對(duì)按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供的藥品，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。

　　促進(jìn)仿制藥優(yōu)先配備使用。將通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時(shí)通過(guò)藥品采購(gòu)平臺(tái)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇使用。嚴(yán)格按藥品通用名開(kāi)具處方，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。

　　仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)后

　　研發(fā)費(fèi)用可減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅

　　發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)激勵(lì)作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，按原研藥相同標(biāo)準(zhǔn)支付。實(shí)行稅收優(yōu)惠和價(jià)格監(jiān)測(cè)。落實(shí)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除;經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，可依法減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

　　加強(qiáng)仿制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。開(kāi)展藥品領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析評(píng)議工作，建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)藥品領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊侵權(quán)、假冒專(zhuān)利違法行為，塑造良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和營(yíng)商環(huán)境。加強(qiáng)國(guó)際交流合作。結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)，加強(qiáng)與相關(guān)組織和國(guó)家交流，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售步伐。支持企業(yè)進(jìn)行境外商標(biāo)注冊(cè)及藥品國(guó)際注冊(cè)和認(rèn)證，進(jìn)一步提升國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。